医疗器械EMC检测

发布时间:2020-05-17 15:54来源:深圳华检实验室访问次数:
服务介绍
医疗设备的性能水平是医院提供高水平医疗服务的基础,电磁兼容试验/安规安全实验是众多医疗设备获得相关部门认证许可必不可少的重要指标。

产品范围:

一类医疗器械(通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。)
二类医疗器械(对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械)
a、心电诊断仪器:单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等
b、脑电诊断仪器:脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑电实时分析记录仪等
c、无创监护仪器:病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等;医疗器械血类
三类医疗器械(最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。)
a、用于心脏的急救、治疗装置:如心脏调博器,心脏除颤起博仪等
b、有创式电生理仪器:如病人有创监护系统、颅内压监护等
c、高频手术和电凝设备:如高频电刀、高颂扁桃体手术器、射频控温热凝器等

测试周期:

7个工作日左右,授权资质:CNAS中国合格评定委员会资质/CMA计量认证资质

测试项目:

测试项目 覆盖标准
传导骚扰CE CISPR 11
IEC 61000-4-2/-3/-4/-5/-6/-8/-11/
IEC 61000-3-2/-3
IEC 60601系列
IEC 61326系列
GB 4824
GB/T 17626.2/.3/.4/.5/.6/.8/.11
GB 17625.1/.2
YY 0505
GB18268.1/.26
辐射骚扰RE
静电放电抗扰度ESD
射频辐射抗扰度RS
电快速瞬变脉冲群抗扰度EFT
浪涌(冲击)抗扰度Surge
射频场感应的传导抗扰度CS
工频磁场抗扰度PFMF
脉冲磁场抗扰度PMF
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度DIP


报告样本
医疗器械EMC检测(图1)

医疗器械设备产品分为三大类:
1.诊断设备类;
2.治疗设备类;
3.辅助设备类。
医疗器械测试,医疗注册常用标准:
医疗器械EMC: YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
医疗器械安规: GB9706.1 IEC/EN 60601-1
相关标准:

医疗器械EMC检测(图2)

医疗器械EMC检测(图3)

四、医疗器械设备EMC测试项目
空间辐射Radiated  
传导骚扰Conduction
谐波电流Harmonic    
电压闪烁Filcker  
静电ESD 
电源快速脉冲群EFT  
电源浪涌Surge                              
工频磁场/磁场抗扰M/S              
交流电压跌落Voltage DIPS 
辐射抗干扰RS       
电源传导抗扰度CS    
 
五、医疗器械设备安规测试项目
危险电压测试
防触电测试  
标签耐久性测试   
插头放电测试
保护接地测试
抗电强度测试
球压测试
工作电压测试
电源线拉力测试
稳定性测试
温升测试
异常工作测试
扭力测试
冲击测试
跌落测试
震动测试

六、华检EMC技术服务流程
1.项目评估,了解产品目前在EMC测试时遇到的问题点,根据项目评估制定报价单。对产品性能、工作原理等熟悉,评估项目的难易度,制定保密协议;
2.签订合同,开案;
3.摸底定位:
定位出产品干扰源,寻找问题点;
定位出产品干扰路径;
进行针对性技术支持;
4.最终验证:
对改板后新样机进行测试;
对改板后新样机进行成本控制;
输出最终验证测试报告;
5.服务优势:
专业的医疗器械检测设备
相对稳定的检测团队
经验丰富的医疗设备检测认证工程师
保持与机构和咨询公司良好的沟通
华检检测拥有全套的EMC电磁兼容、LVD安全检测设备,设备完全符合IEC/EN60601-1-2(电磁兼容)标准,IEC/EN60601-1(安规安全),YY0505-2012,GB/T18268.26(国内医疗器械EMC检测标准)。GB9706.1(国内医疗器械LVD安规标准)的规范要求。可为医疗器械(医用电子设备)提供全套全项的检测服务,华检检测实验室拥有以上标准的CNA 、CNAS 资质,出具的报告国家认可
全球互认,可用于医疗设备CFDA注册或医疗设备备案,更权威更可靠。

 


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