您现在的位置:首页 > 全球认证 > 北美认证 > FDA认证 > FDA认证规则 >

激光产品FDA认证需要准备资料?

发布时间:2019-06-06 16:37来源:深圳华检实验室访问次数:
1. Application Form
申请表:包含公司信息,产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System
质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议


上一篇:激光产品FDA认证等级分类
下一篇:没有了

Copyright © 2019 深圳市华检检测技术有限公司 华检实验室 版权所有

深圳市南山区沙河西路3011号白沙科技(新兴)产业园1栋1楼A区 粤ICP备11004009号

主营业务:EMC认证,METI备案,RCM认证,SRRC认证,TELEC认证,PSE认证,SAA认证,JATE认证,GEMS能效,EMC整改,EMC测试等检测认证服务

Sitemap

全部业务分类